Vaksin Covid yang Diperbarui untuk Musim Gugur mungkin dalam bahaya di bawah aturan baru Kennedy

Peluncuran yang diantisipasi dari vaksin Covid yang diperbarui pada musim gugur ini mungkin berisiko setelah perubahan oleh Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr dalam bagaimana vaksin diuji, kata para ahli.

Di bawah perubahan oleh Kennedy, menurut juru bicara HHS, semua vaksin baru perlu melalui uji klinis yang dikendalikan plasebo-di mana beberapa orang mendapatkan bidikan aktual dan yang lain mendapatkan sesuatu yang tidak aktif, seperti tembakan salin-untuk membandingkan hasilnya.

Menjalankan uji coba yang mencakup grup plasebo sudah rutin untuk sebagian besar vaksin baru.

Vaksin Covid asli, dari Pfizer dan Moderna, disetujui pada akhir 2020, melalui uji coba yang dikendalikan plasebo. Tetapi ketika virus terus bermutasi dan vaksin perlu diperbarui agar sesuai dengan strain yang beredar, pembuat obat pindah ke model seperti vaksin flu-menggunakan studi yang lebih kecil untuk menguji seberapa baik bidikan yang diperbarui memicu respons kekebalan terhadap varian yang dimaksud.

Seperti bidikan flu tahunan, vaksin Covid yang diperbarui tidak diperlakukan sebagai produk yang sama sekali baru, karena mereka masih menggunakan formula yang sama, dengan hanya penyesuaian apa yang akan ditargetkan oleh vaksin yang ditargetkan. Vaksin Covid mRNA dirancang sehingga perubahan ini akan sangat mudah dilakukan, jika bidikannya perlu diperbarui dengan cepat.

Dengan cepat, dalam hal ini, ternyata beberapa bulan. Untuk memiliki dosis Covid yang cukup siap untuk jatuh, pembuat vaksin diberitahu ketegangan apa yang ditargetkan di musim semi.

Komite Penasihat Vaksin Food and Drug Administration diperkirakan akan bertemu pada bulan Mei atau Juni untuk membuat rekomendasi tentang strain mana yang harus dimasukkan dalam putaran tembakan berikutnya. Seseorang yang akrab dengan masalah ini, yang tidak berwenang berbicara di depan umum, mengatakan FDA telah merencanakan untuk menjadwalkan pertemuan untuk 22 Mei. Seorang juru bicara HHS menolak mengomentari tanggal pertemuan.

Jika FDA menganggap produk “baru” Vaksin Pfizer yang diperbarui, membutuhkan uji coba baru, sangat tidak mungkin dosis akan siap untuk musim gugur, kata para ahli.

Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan anggota Komite Penasihat Vaksin FDA, mengatakan perubahan itu hampir pasti akan menunda peluncuran tembakan yang diperbarui dari Pfizer dan Modern dengan “bulan,” karena akan membutuhkan waktu bagi para pembuat obat untuk merancang uji coba baru dan partisipan yang baru.

Itu hanya akan menjadi awal – pembuat obat kemudian harus menjalankan uji coba yang sebenarnya, yang akan memakan waktu beberapa bulan sendiri, setidaknya, dan menganalisis hasilnya.

Bahkan vaksin Covid – yang dipuji sebagai “program sains pemerintah yang paling sukses” karena seberapa cepat mereka dikembangkan, menurut Dr. Alex Greninger, seorang profesor kedokteran laboratorium dan patologi di UW Medicine di Seattle – masih membutuhkan waktu sekitar enam bulan untuk menjalankan uji coba Fase 3 mereka.

Juru bicara HHS tidak secara langsung menanggapi pertanyaan tentang apakah vaksin Pfizer dan Moderna akan membutuhkan uji klinis baru.

Namun, juru bicara itu mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa “Komisaris FDA Dr. Marty Makary telah mengindikasikan bahwa pembaruan yang signifikan terhadap vaksin yang ada – seperti yang menangani perubahan regangan musiman atau penyimpangan antigenik – dapat dianggap ‘produk baru’ yang membutuhkan evaluasi klinis tambahan.”

“Seperti yang telah kami katakan sebelumnya, persidangan dari empat tahun lalu dilakukan pada orang tanpa kekebalan alami tidak lagi cukup,” kata juru bicara itu. “Percobaan berusia empat tahun juga bukan pemeriksaan kosong untuk vaksin baru setiap tahun tanpa data uji klinis,” kata mereka, menambahkan bahwa bidikan flu akan dikecualikan dari aturan baru, karena “telah dicoba dan diuji selama lebih dari 80 tahun.”

FDA sudah memiliki menunda persetujuan vaksin Covid yang diperbarui Novavaxmengharuskan perusahaan untuk melakukan uji klinis baru karena strain yang termasuk dalam bidikan berbeda dari apa yang semula diizinkan.

Pakar vaksin menyerbu persyaratan baru.

Ini “tidak etis,” kata Offit, mencatat bahwa itu umumnya disukai dalam komunitas ilmiah untuk memberi seseorang plasebo ketika produk yang disetujui sudah ada yang dapat melindunginya.

Stanley Plotkin, seorang dokter anak yang memainkan peran penting dalam mengembangkan vaksin rubella, mengatakan langkah itu akan masuk akal. “

“Yang masuk akal adalah membandingkan vaksin lama dengan vaksin baru untuk melihat apakah vaksin baru memberikan respons imunologis yang lebih baik,” kata Plotkin. “Kami memiliki vaksin melawan Covid, di mana kami memiliki ide -ide konkret yang cukup tentang apa yang berhasil dan apa yang tidak berhasil. Kami tahu mereka tidak sempurna, tetapi kami memiliki vaksin yang kami tahu bekerja.”

Juru bicara Pfizer dan Modern tidak segera menanggapi permintaan komentar.

Mantan pejabat pemerintah mengatakan HHS, di bawah Kennedy, sedang beralih ke persetujuan vaksin berjalan lambat, termasuk dengan memaksakan rintangan peraturan baru pada pembuat obat, seperti mengubah persyaratan untuk persetujuan atau mencari data uji klinis tambahan.

Pakar vaksin juga khawatir perubahan aturan adalah bagian dari upaya yang lebih luas oleh Kennedy untuk menabur ketidakpercayaan dalam vaksin dan membatasi akses publik ke mereka.

“Tujuannya adalah untuk membuat vaksin lebih berat untuk dibuat, lebih berat untuk diuji dengan memunculkan masalah keamanan palsu semacam ini atau masalah kemanjuran yang salah,” kata Offit.

Sean O’Leary, ketua American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases, mengatakan perubahan itu tidak mungkin mempengaruhi vaksin baru. Tetapi dapat memiliki implikasi besar untuk vaksin yang mungkin memerlukan pembaruan selain Covid – seperti yang untuk RSV – karena uji coba plasebo mahal dan membutuhkan waktu yang lebih banyak untuk melakukan.

“Ini benar -benar tidak layak, dan akan menyebabkan banyak rawat inap dan kematian,” kata O’Leary.

Plotkin menambahkan bahwa vaksin yang sedang dikembangkan untuk infeksi yang tidak dapat disembuhkan, seperti HIV, mungkin juga berisiko.

“Misalkan Anda ingin mengembangkan vaksin HIV baru?” dia bertanya. “Apakah Anda akan melakukan percobaan yang dikendalikan plasebo dalam situasi itu? Maksud saya mengekspos anak-anak pada penyakit yang sangat serius tanpa menawarkan apa pun kepada mereka.”