New Delhi, 16 Apr (PTI) Regulatory authority kesehatan AS telah menarik Aspen Biopharma Labs untuk berbagai penyimpangan manufaktur di fasilitas produksi bahan-bahan farmasi aktif berbasis Telangana.
Dalam surat peringatan kepada chief executive officer K Sateesh Reddy, Administrasi Makanan dan Obat AS (USFDA) mengatakan perusahaan obat gagal merancang dan membangun bangunan dan fasilitas yang digunakan dalam pembuatan API dengan cara untuk meminimalkan potensi kontaminasi, memfasilitasi pembersihan, pemeliharaan, dan operasi yang tepat.
USFDA memeriksa fasilitas berbasis Rangareddy dari 16 hingga 21 September 2024
Surat peringatan ini merangkum penyimpangan yang signifikan dari praktik manufaktur yang baik saat ini (CGMP) untuk bahan farmasi aktif (API), katanya.
“Anda menghasilkan API berisiko lebih tinggi di fasilitas yang tidak memadai, termasuk yang tidak memiliki pemisahan yang tepat untuk aktivitas farmakologis yang tinggi atau bahan beracun,” kata USFDA.
“Selama inspeksi, penyelidik kami mengamati fasilitas Anda adalah dalam keadaan rusak, dengan location manufaktur terbuka untuk lingkungan luar dengan perlindungan bahan yang tidak memadai,” tambahnya.
Perusahaan obat gagal memvalidasi proses dengan tepat dan secara memadai memenuhi syarat peralatan yang digunakan untuk memproduksi obat, kata USFDA.
Ini juga menarik perusahaan karena kegagalan merancang program pengujian stabilitas yang terdokumentasi dan berkelanjutan untuk memantau karakteristik stabilitas API.
“Kami mengakui bahwa Anda menderegister fasilitas Anda pada 6 Januari 2025, namun, tidak jelas apakah Anda berniat untuk menghentikan produksi obat -obatan untuk pasar AS. Menanggapi surat ini, mengklarifikasi apakah Anda berniat menghentikan pembuatan obat untuk pasar AS di fasilitas ini di masa depan,” kata USFDA.
Jika perusahaan berencana untuk melanjutkan operasi manufaktur yang diatur berdasarkan FD&C Act, beri tahu kantor ini sebelum melanjutkan operasi manufaktur obat, tambahnya.
Surat peringatan dikeluarkan ketika regulator kesehatan AS menemukan bahwa produsen telah secara signifikan melanggar peraturannya.
Surat itu juga memperjelas bahwa perusahaan harus memperbaiki masalah dan memberikan arahan dan jangka waktu untuk rencananya untuk koreksi.
FDA kemudian memeriksa untuk memastikan bahwa koreksi perusahaan memadai.
