Silver Spring, Md. – Komisaris Administrasi Makanan dan Obat -obatan, Dr. Marty Makary, mengatakan pada hari Rabu bahwa keputusan apakah seorang wanita hamil harus mendapatkan vaksin Covid harus datang ke percakapan dengan dokternya – bukan rekomendasi oleh pemerintah federal.
Makary mengambil bagian dalam pengumuman Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr pada hari Selasa yang mencabut Centers for Disease Control dan Rekomendasi Pencegahan bahwa tembakan Covid harus ditawarkan kepada wanita hamil dan anak -anak yang sehat.
“Data pada booster vaksin Covid pada wanita hamil adalah serangkaian data campuran,” kata Makary dalam sebuah wawancara. “Sekarang, saya pikir keputusan harus antara dokter dan wanita hamil, tetapi gagasan bahwa pemerintah harus memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan dalam hal ini di daerah di mana ada data campuran.”
Pernyataan itu – bahwa data dicampur – tidak didukung oleh bukti, kata para ahli vaksin.
CDC tidak mengamanatkan vaksinasi. Selama beberapa dekade panel para ahli vaksin independen, yang disebut Komite Penasihat Praktik Imunisasi, telah merekomendasikan vaksinasi untuk kelompok orang tertentu berdasarkan data. Panel kemudian memberikan rekomendasi kepada Direktur CDC untuk mendukung. (Misalnya, CDC menyarankan wanita hamil untuk mendapatkan vaksin influenza yang tidak aktif Selama musim flu.) Surgeon General AS mendirikan Komite pada tahun 1964.
Keputusan hari Selasa melewatkan proses konsultasi yang biasa dikonsultasikan dengan komite penasihat vaksin CDC dan meminta direktur CDC secara formal keluar. (CDC saat ini tidak memiliki sutradara.)
Rekomendasi CDC memainkan peran kunci dalam menentukan perusahaan asuransi vaksin mana yang harus ditanggung tanpa biaya untuk pasien.
Risiko Covid Selama Kehamilan
OB-GYN dengan cepat meningkatkan alarm atas akses pasien ke vaksin.
Wanita hamil berisiko lebih tinggi mengalami komplikasi serius dari Covid dibandingkan dengan orang yang tidak hamil, menurut CDC.
Pada puncak pandemi Covid, dokter melaporkan lonjakan yang belum pernah terjadi sebelumnya pada wanita hamil yang dirawat di rumah sakit dan dalam kondisi kritis setelah infeksi Covid.
Jesse Goodman, seorang profesor kedokteran dan penyakit menular di Universitas Georgetown dan mantan Kepala Ilmuwan di FDA, mengatakan dia tidak mengetahui adanya data “beragam” tentang vaksin Covid pada wanita hamil.
“Saya mengetahui banyak penelitian yang telah menunjukkan manfaat vaksin Covid dalam melindungi wanita hamil, yang sangat jelas berisiko sangat tinggi dari hasil yang lebih parah dari Covid,” katanya. “Beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa imunisasi ibu membantu melindungi terhadap penyakit dan rawat inap pada bayi yang berusia kurang dari 6 bulan.”
Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Pennsylvania, mengatakan wanita hamil 1½ hingga dua kali lebih mungkin dirawat di rumah sakit dan meninggal karena infeksi Covid.
“Tampaknya beban pembuktian karena tidak merekomendasikan kehamilan ada pada Anda untuk membuktikan bahwa itu benar -benar bukan nilai lagi,” kata Offit, menambahkan bahwa pejabat kesehatan federal tidak memberikan bukti untuk mengakhiri rekomendasi.
Goodman menambahkan bahwa jika ada kekhawatiran tentang studi tertentu, FDA harus meninjau data dan melaporkannya.
“Mari kita beri orang informasi yang akurat dan kebebasan memilih,” katanya.
Pada hari Rabu, CDC belum memperbarui situs webnya untuk menyelaraskan dengan rekomendasi baru.
Pengumuman Kennedy Selasa – diapit oleh Makary dan direktur National Institutes of Health, Dr. Jay Bhattacharya – menarik perhatian karena kekurangannya: pejabat CDC.
Ditanya tentang orang -orang yang terlibat dalam mencabut rekomendasi vaksin Covid, Makary mengatakan “banyak ilmuwan” dikonsultasikan, tetapi dia tidak menjawab apakah ada dari CDC.
“Saya tidak mengatur diskusi itu, tetapi ada banyak diskusi individu dan diskusi kelompok, dan saya adalah bagian dari diskusi itu, dan saya tentu saja ditanya pendapat saya,” katanya. “FDA memiliki peran yang sangat jelas untuk menyetujui produk berdasarkan data yang disajikan kepada FDA. CDC memiliki peran sebagai penerbitan rekomendasi. Jadi, ini benar -benar pengumuman CDC dengan berkonsultasi dengan banyak ilmuwan.”
Dia juga menolak untuk mengatakan apakah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan akan membuat data tentang bagaimana itu sampai pada keputusannya kepada publik.
“Yah, lihat, tradisi, sistem yang kami miliki, adalah sistem di mana Kongres memberi kami tuduhan sebagai regulator obat top negara, dan itu untuk menyetujui atau tidak menyetujui obat berdasarkan data yang disajikan kepada FDA,” kata Makary. “Jadi pekerjaan kami selalu untuk meninjau data yang diserahkan dan kemudian membuat keputusan tentang hal itu. Sekarang, data itu kadang -kadang dipublikasikan, perusahaan membuatnya publik. Kami mendorong transparansi total dari data itu. Mereka sering membuat data publik setelah obat -obatan disetujui.”
American College of Obstetricians dan Gynecologists mengatakan “sangat kecewa” oleh pengumuman Kennedy.
“Kami telah melihat secara langsung betapa berbahayanya infeksi Covid selama kehamilan dan untuk bayi yang baru lahir yang bergantung pada antibodi ibu dari vaksin untuk perlindungan,” tulisnya dalam sebuah pernyataan Selasa. “Kami juga memahami bahwa terlepas dari perubahan rekomendasi dari HHS, sains tidak berubah. Sangat jelas bahwa infeksi Covid selama kehamilan dapat menjadi bencana dan menyebabkan kecacatan besar.”
