Menurut dua orang yang akrab dengan masalah ini, proposal India termasuk pasokan obat-obatan generik kompleks berbiaya rendah dengan biaya yang dikurangi secara tajam, reformasi paten untuk memungkinkan masuknya obat generik sebelumnya di AS, meningkatkan manufaktur yang berbasis di AS oleh perusahaan farmasi India dari bahan farmasi aktif (API) dan pengaduan dosis (FDFS), dan pengurangan tarif untuk penyelamatan jiwa dan pemasangan dosis.
API adalah komponen utama dari suatu obat (pikirkan parasetamol), sedangkan FDF adalah kombinasi dari dua atau lebih API dalam satu obat, seperti tablet computer yang mengandung parasetamol dan ibuprofen.
Tawaran India datang dengan latar belakang keinginan administrasi AS yang dinyatakan untuk secara tajam mengurangi harga obat lokal, dan memperoleh signifikansi mengingat setiap resep kedua di AS memiliki obat generik yang dibuat oleh perusahaan India.
Di tengah dorongan AS untuk membawa obat-obatan di bawah rezim tarif timbal balik, India telah mengusulkan untuk memasok obat-obatan generik yang kompleks sebesar 20 – 25 % dari harga bermerek saat ini untuk tiga tahun pertama setelah masa kadaluwarsa paten. Pengurangan biaya 10 – 15 % tambahan akan mengikuti selama tujuh tahun berikutnya, orang-orang yang dikutip di atas mengatakan tentang kondisi anonimitas.
Baca juga|Penjelasan Mint: Mengapa Farmasi India ketakutan oleh kebijakan obat terbaru Trump
“Seiring dengan komitmen penetapan harga, India telah mengusulkan memungkinkan tahap akhir pemrosesan obat-termasuk bentuk dosis yang setengah jadi dan selesai-untuk dilakukan di AS di bawah dorongan ‘Make in America’ administrasi Trump,” kata orang pertama yang dikutip di atas. “Sebagai imbalannya, India telah mencari insentif yang ditargetkan untuk perusahaan farmasi yang bersedia mendirikan API dan fasilitas formulasi di AS.”
Negara-negara lain enggan berinvestasi dalam pembuatan obat generik berbiaya rendah yang berbasis di AS kecuali jika produknya bernilai tinggi atau ada celah pasokan. “India telah secara efektif menguasai ruang ini,” kata orang ini.
Orang kedua mengatakan bahwa dalam reformasi paten, negosiator India telah menyarankan diakhirinya “evergreening” oleh perusahaan farmasi AS dan pengurangan eksklusivitas paten dari akhir India – langkah yang mereka klaim akan secara signifikan menurunkan biaya obat.
Paten “Evergreening” adalah praktik yang diduga pengajuan paten baru pada fitur sekunder farmasi karena paten sebelumnya berakhir, sehingga memperluas eksklusivitas paten yang efektif melewati masa 20 tahun semula.
Saat ini, undang -undang paten India – di bawah bagian 3 (d) dari Undang -Undang Paten – sudah lama menempatkan pembatasan pada evergreening, tetapi India sekarang telah mengusulkan pengetatan ketentuan -ketentuan ini lebih lanjut sementara juga mengurangi durasi atau ruang lingkup eksklusivitas yang diberikan kepada paten obat baru, untuk mempercepat ketersediaan obat generik.
Baca ini|Penurunan harga obat yang direncanakan Trump yang memicu penurunan harga saham: Apakah farmasi India akan terkena dampak?
“India juga telah mengusulkan pengecualian tarif untuk obat-obatan yang menyelamatkan jiwa dan kritis dengan margin tipis, dan menyerukan transparansi yang lebih besar dan akses publik ke information ekspor-impor AS,” kata orang kedua.
Yang pasti, delegasi India tingkat tinggi yang dipimpin oleh kepala negosiator Rajesh Agarwal, sekretaris tambahan, Kementerian Perdagangan, kembali dari Washington pada Minggu malam setelah apa yang oleh para pejabat digambarkan sebagai putaran pembicaraan yang positif. Seperti yang dilaporkan oleh Mint Pada 16 Mei, tahap pertama dari Perjanjian Perdagangan Bilateral (BTA) diharapkan akan diselesaikan sebelum 8 Juli-tanggal yang menandai akhir dari jeda 90 hari pada tarif timbal balik Presiden AS Donald Trump.
Pertanyaan yang dikirim ke Kementerian Perdagangan dan Asosiasi Industri Pharmexcil tetap tidak terjawab sampai waktu pers. Seorang juru bicara Kedutaan Besar AS mengatakan, “Kami tidak mengomentari negosiasi bilateral yang sedang berlangsung.”
Pandangan ahli
Tawaran India datang di tengah upaya Presiden AS Donald Trump untuk mengendalikan harga narkoba. Pada 21 Mei, Trump menandatangani perintah eksekutif untuk memotong harga obat resep hingga 80 % di bawah aturan ‘negara yang paling disukai’, menebus harga obat AS ke yang terendah secara worldwide.
“Meskipun ini mungkin menguntungkan pasien AS, ini dapat memicu penataan kembali harga international dan negara-negara penekan seperti India untuk menaikkan harga dengan mengencangkan undang-undang paten melalui kesepakatan perdagangan,” kata Ajay Srivastava, salah satu pendiri think tank profession brain trust perdagangan Inisiatif Penelitian Perdagangan Global (GTRI).
“India telah lama menolak tekanan luar negeri untuk mengubah undang -undang patennya, tetapi India – Inggris menandai pergeseran, termasuk ketentuan yang melampaui perjalanan. Ini dapat menyebabkan konsesi lebih lanjut di UE dan pembicaraan AS, mempertaruhkan obat generik yang tertunda dan obat -obatan yang lebih mahal di global selatan,” kata Srivastava.
Baca juga|India untuk meningkatkan produksi obat -obatan tempur, Departemen Farmasi disuruh menyiapkan daftar obat -obatan
Perjalanan mengacu pada perjanjian tentang aspek-aspek terkait perdagangan dari hak kekayaan intelektual, pakta WTO yang menetapkan standar minimum untuk melindungi kekayaan intelektual, termasuk paten, merek dagang, dan hak cipta, di seluruh negara anggota.
“India harus mempertahankan rezim patennya, yang memastikan akses yang terjangkau, mencegah ekstensi monopolistik, dan melindungi kesehatan masyarakat. Dunia tergantung pada obat generik India. Melestarikan design ini adalah keharusan nasional dan international,” tambah Srivastava.
Biswajit Dhar, ekonom dan pakar perdagangan dari think tank yang berbasis di Delhi, Dewan Pengembangan Sosial mengatakan bahwa dengan Presiden Trump sangat turun pada perusahaan-perusahaan Amerika karena menjual obat-obatan dengan harga tinggi, langkahnya untuk mendorong impor produk generik murah telah menciptakan peluang bagi perusahaan India untuk memperluas kehadiran mereka di AS.
“Perusahaan India harus memanfaatkan peluang ini sebaik -baiknya,” kata Dhar. “Mereka harus memanfaatkan skema PLI sepenuhnya untuk meningkatkan produksi produk farmasi. Bersama, perusahaan India harus memastikan bahwa produk mereka sepenuhnya memenuhi persyaratan kualitas ketat dari FDA AS.”
Daara Patel, Sekretaris Jenderal di Asosiasi Produsen Obat India (IDMS) mengatakan AS mungkin tidak segera membutuhkan pabrik generik, tetapi sedang mencari device API. “Biaya sangat tinggi untuk mendirikan system di AS; mereka juga ingin menghemat uang,” kata Patel. “Ada gagasan yang salah bahwa mereka memiliki skema asuransi. Asuransi juga memiliki batasan. Mereka menginginkan barang dengan harga terjangkau dari India atau dukungan kami untuk diproduksi di AS itu sendiri.”
Generics Giant
India adalah pemasok utama obat generik ke AS, dengan ekspor senilai $ 10, 52 miliar menuju AS ke AS di FY 25, sesuai Pharmexcil. Perusahaan -perusahaan India memasok hampir 47 % obat generik yang digunakan di AS, menggarisbawahi peran penting mereka dalam sistem perawatan kesehatan Amerika.
Information Kementerian Perdagangan menunjukkan bahwa segmen ini telah tumbuh dengan mantap, dengan ekspor naik dari $ 7, 08 miliar di FY 22 menjadi $ 7, 55 miliar di FY 23, kemudian tajam menjadi $ 8, 73 miliar di FY 24, dan selanjutnya menjadi $ 10, 52 miliar di FY 25
Dan baca|Apotek online, ahli kimia yang berselisih atas pengiriman obat -obatan sebagai pusat pemusnahan yang menghentikan latihan
Pasar farmasi AS bernilai $ 634, 3 miliar pada tahun 2024 Kontribusi India $ 10 miliar dalam obat generik membantu AS menghemat sekitar $ 216 miliar per tahun dengan berpotensi mengganti obat yang dipatenkan, menurut Indian Brand Equity Structure (IBEF), badan kementerian perdagangan.
Itu berarti peluang pasar $ 624 miliar yang sangat besar masih tersedia bagi India untuk melangkah. Jika AS memutuskan untuk menghentikan evergreening paten, banyak obat yang dipatenkan akan jatuh ke dalam obat generik. Jika $ 400 miliar diterjemahkan dari paten ke generik dari $ 634 miliar, ini akan menambah segmen obat generik.
