Food and Drug Administration telah mengamanatkan bahwa Pfizer dan Moderna memperluas label peringatan pada vaksin Covid-19 mRNA mereka (Comirnaty dan Spikevax) untuk menyoroti risiko miokarditis dan perikarditis yang jarang, yang merupakan kondisi peradangan jantung, terutama pada pria berusia 16-25. Label yang diperbarui sekarang mengutip tingkat kejadian 38 kasus per juta dosis dalam demografis ini, naik dari peringatan sebelumnya yang difokuskan pada usia 12-17 (pfizer) dan 18-24 (modern).
Untuk semua penerima di bawah 65, risiko keseluruhan tetap rendah pada hampir 8 kasus per juta dosis. Langkah ini mengikuti analisis FDA dari data keselamatan vaksin 2023-2024, termasuk klaim asuransi dan studi yang menunjukkan kelainan MRI jantung persisten pada beberapa pasien lima bulan pasca diagnosis. CDC, bagaimanapun, berpendapat bahwa kasus-kasus seperti itu jarang terjadi, biasanya diselesaikan dengan cepat, dan kurang parah daripada yang disebabkan oleh infeksi Covid-19 itu sendiri.
Bentrokan kebijakan dan ketegangan politik mendukung peringatan baru
Keputusan FDA bertentangan dengan penilaian CDC sebelumnya yang tidak menemukan peningkatan risiko miokarditis dalam database cedera vaksin sejak 2022. Ini juga selaras dengan upaya yang lebih luas oleh administrasi Sekretaris Kesehatan Robert F. Kennedy Jr. untuk memperketat pengawasan vaksin. Kennedy baru-baru ini menggantikan semua 17 anggota panel penasihat CDC dengan orang yang ditunjuk, termasuk pendukung anti-vaksin, dan Komisaris FDA Marty Makary, seorang kritikus mandat pendorong COVID-19, telah membatasi tembakan tahunan untuk kelompok berisiko tinggi (EG, Warga Senior).
Para kritikus berpendapat bahwa ekspansi label mengabaikan konteks: Studi mengkonfirmasi infeksi Covid-19 menimbulkan risiko miokarditis 16 kali lipat lebih tinggi daripada vaksinasi, dan sebagian besar kasus pasca vaksin ringan, diselesaikan dengan pengobatan anti-inflamasi. Peneliti Yale mencatat peradangan bersifat sementara, bukan autoimun, memungkinkan pemulihan penuh.
Serangan balasan dan perspektif keselamatan global
Pakar medis mengutuk pendekatan FDA sebagai menyesatkan. “Mereka benar untuk menyarankan bahwa kita perlu mempertimbangkan risiko miokarditis yang terkait dengan vaksin, tetapi apa yang mereka usulkan adalah solusi yang salah,” kata Dr. Robert Morris dari University of Washington. “Kita harus menyelidiki siapa yang rentan terhadap miokarditis untuk melihat apakah kita dapat memprediksi dan mengurangi risiko itu,” menurut sebuah laporan oleh AP.
