Oleh Matthew Perrone, Associated Press
Washington (AP) – Administrasi Makanan dan Obat -obatan mengatakan pada hari Rabu telah memperluas peringatan yang ada pada dua vaksin Covid- 19 terkemuka tentang efek sisi jantung yang langka terutama terlihat pada pria muda.
Miokarditis, a Jenis Peradangan Jantung Itu biasanya ringan, muncul sebagai komplikasi setelah tembakan pertama tersedia secara luas pada tahun 2021 Menentukan informasi dari Pfizer dan Moderna sudah memberi tahu dokter tentang masalah ini.
Pada bulan April, FDA mengirim surat kepada kedua pembuat obat yang meminta mereka untuk memperbarui dan memperluas peringatan untuk menambahkan lebih banyak detail tentang masalah tersebut dan untuk mencakup kelompok pasien yang lebih besar. Sementara FDA dapat mengamanatkan perubahan tag, prosesnya seringkali lebih merupakan negosiasi dengan perusahaan.
Khususnya, Peringatan baru Daftar risiko miokarditis sebagai 8 kasus per 1 juta orang yang mendapatkan tembakan Covid 2023 – 2024 antara usia 6 bulan dan 64 tahun. Tag juga mencatat bahwa masalahnya paling umum di antara laki-laki berusia 12 hingga 24 tahun. Label sebelumnya mengatakan masalah sebagian besar terjadi pada anak berusia 12 hingga 17 tahun.
Perubahan pelabelan FDA tampaknya bertentangan dengan beberapa temuan sebelumnya para ilmuwan di tempat lain di pemerintah AS.
Itu Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Sebelumnya menyimpulkan tidak ada peningkatan risiko miokarditis yang terdeteksi dalam basis data cedera vaksin pemerintah untuk tembakan COVID- 19 yang berasal dari tahun 2022 Pejabat juga mencatat bahwa kasus cenderung menyelesaikan dengan cepat dan kurang parah karena mereka yang terkait dengan infeksi Covid- 19 itu sendiri, yang juga dapat menyebabkan miokarditis.
Pengumuman FDA datang sebagai Penasihat Vaksin Baru Diangkat oleh Sekretaris Kesehatan Robert F. Kennedy Jr. bertemu untuk memperdebatkan penggunaan vaksin COVID- 19 yang berkelanjutan untuk kelompok-kelompok utama, termasuk wanita hamil dan anak-anak. Ini adalah pertemuan pertama dari panel penasihat CDC sejak Kennedy tiba-tiba memecat semua 17 anggota kelompok, menamai panel baru yang mencakup beberapa anggota dengan sejarah pernyataan anti-vaksin.
Pembaruan label FDA adalah langkah terbaru oleh para pejabat yang bekerja di bawah Kennedy untuk membatasi atau melemahkan penggunaan vaksin. Komisaris FDA Marty Makary dan seorang wakil teratas baru -baru ini Tembakan Covid- 19 tahunan terbatas kepada manula dan orang Amerika lainnya yang berisiko lebih tinggi dari virus. Mereka juga menyarankan fine-tune musiman Untuk mencocokkan stress virus sirkulasi terbaru adalah produk baru yang membutuhkan pengujian tambahan.
Para ahli di luar mengatakan peringatan baru adalah pendekatan yang salah.
“Mereka benar untuk menyarankan bahwa kita perlu mempertimbangkan risiko miokarditis yang terkait dengan vaksin, tetapi apa yang mereka usulkan adalah solusi yang salah,” kata Dr. Robert Morris dari University of Washington. “Kita harus menyelidiki siapa yang rentan terhadap miokarditis untuk melihat apakah kita dapat memprediksi dan mengurangi risiko itu.”
Makary dan beberapa orang FDA baru-baru ini ditunjuk mendapatkan keunggulan selama pandemi dengan menyarankan pemerintah federal membesar-besarkan manfaat dari pendorong Covid- 19 dan meremehkan efek samping yang serius, termasuk miokarditis.
Sebelum bergabung dengan pemerintah, Makary dan dua wakil FDA saat ini menulis sebuah makalah 2022 yang mengatakan bahwa mandat booster suntikan pada kaum muda akan menyebabkan lebih banyak cedera terkait vaksin daripada mencegah rawat inap dari infeksi Covid- 19 Kesimpulannya bertentangan oleh banyak pakar vaksin dan kesehatan masyarakat terkemuka pada saat itu, termasuk di CDC.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari kelompok media sains dan pendidikan Howard Hughes Medical Institute dan Yayasan Robert Timber Johnson. AP bertanggung jawab penuh untuk semua konten.
Awalnya diterbitkan:
