Peluncuran uji coba kontroversial yang berencana menguji penghambat pubertas pada anak-anak transgender dihentikan secara dramatis karena masalah keamanan tadi malam.
Sekitar 226 anak akan diberikan obat untuk menghentikan perkembangan alami tubuh mereka sebagai bagian dari penyelidikan yang dilakukan oleh Menteri Kesehatan Wes Streeting.
Namun Departemen Kesehatan dan Kepedulian Sosial kini telah menghentikan jadwal mulai penggunaan obat pada bulan April menyusul adanya intervensi dari regulatory authority obat-obatan tersebut.
Penghambat pubertas dilarang tanpa batas waktu oleh Streeting setelah Komisi Obat-obatan Manusia mengatakan bahwa obat tersebut menimbulkan ‘risiko keamanan yang tidak dapat diterima’.
Namun dia mendukung uji coba Pathways mengenai efek sampingnya, seperti yang direkomendasikan oleh tinjauan Cass terhadap pengobatan anak-anak yang menganggap mereka trans.
Uji coba tersebut, yang dipimpin oleh King’s College London, menuai kritik seputar etika pemberian obat kepada anak-anak yang dapat menyebabkan kerusakan permanen, termasuk pada otak dan kesuburan mereka.
Diskusi antara Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) dan para peneliti akan dimulai minggu depan untuk mengatasi masalah baru ini.
Uji coba tidak akan mulai merekrut sampai masalah yang diangkat oleh MHRA telah diselesaikan. Regulator telah mengindikasikan bahwa mereka mungkin ingin membatasi uji coba tersebut pada anak-anak berusia 14 tahun ke atas.
Penghambat pubertas dilarang tanpa batas waktu oleh Menteri Kesehatan Wes Streeting (foto) setelah Komisi Obat-obatan Manusia mengatakan bahwa obat tersebut menimbulkan ‘risiko keamanan yang tidak dapat diterima’
Sekitar 226 anak akan diberikan obat untuk menghentikan perkembangan alami tubuh mereka sebagai bagian dari penyelidikan yang ditugaskan oleh Menteri Kesehatan (data picture)
Maya Forstater, kepala eksekutif badan amal hak-hak berbasis seks Sex Matters, mengatakan: ‘Kami sangat senang dan sangat lega bahwa MHRA telah menghentikan sementara uji coba penghambat pubertas.
‘Eksperimen yang dirancang dengan buruk ini akan merugikan anak-anak yang rentan dalam upaya yang salah untuk ‘meneliti’ pengobatan yang sudah diketahui tidak memberikan manfaat dan membawa risiko serius.
‘Sampai saat ini terdapat kegagalan overall dalam kepemimpinan dan akuntabilitas terkait dengan proses yang mengizinkan eksperimen yang salah paham ini dilakukan.
“Bahwa MHRA telah mengubah arah, meskipun terlambat, merupakan bukti ketabahan dan tekad para dokter dan orang tua yang telah bekerja keras untuk mengungkap kebenaran tentang dampak buruk dari pengobatan tekanan sex.
‘Kami sangat berharap semua organisasi yang terlibat akan memperhatikan peringatan MHRA dan persidangan tersebut pada akhirnya dibatalkan.
‘Cara yang tepat untuk maju adalah dengan fokus mempelajari hasil dari 2 000 anak muda yang telah diberikan obat penghambat pubertas.’
Penghambat pubertas adalah obat penekan hormon yang menghentikan perubahan fisik yang menandai transisi menuju masa dewasa, seperti rambut wajah dan menstruasi.
DHSC telah membagikan salinan surat MHRA kepada penggugat yang berpotensi melakukan peninjauan kembali terhadap persidangan tersebut dan meminta mereka untuk menghentikan sementara persidangan.
Maya Forstater (foto), kepala eksekutif badan amal hak-hak berbasis seks Sex Matters, mengatakan: ‘Kami sangat senang dan sangat lega bahwa MHRA telah menghentikan sementara uji coba penghambat pubertas.
Juru bicara Departemen Kesehatan dan Pelayanan Sosial mengatakan: ‘Kami selalu jelas mengenai batasan dalam uji coba ini– memastikan keselamatan dan kesejahteraan anak-anak dan remaja yang terlibat dan selalu dipandu oleh bukti klinis.
‘MHRA kini telah menyampaikan keprihatinan baru– yang terkait langsung dengan kesejahteraan anak-anak dan remaja– dan dialog ilmiah kini akan dilanjutkan dengan enroller uji coba.
‘Karena bukti-bukti tersebut sekarang sedang diinterogasi oleh para dokter, persiapan untuk uji coba telah dihentikan sementara sementara MHRA dan para pemimpin klinis mengatasi kekhawatiran ini.
Uji coba ini hanya akan diizinkan untuk dilanjutkan jika bukti ilmiah dan klinis serta saran dari para ahli menyimpulkan bahwa uji coba ini aman dan perlu.
‘Keselamatan dan kesejahteraan anak-anak dan remaja selalu menjadi pertimbangan utama dalam setiap keputusan yang kami buat terkait uji coba ini dan akan selalu demikian.’
Seorang juru bicara MHRA mengatakan: ‘Dengan semua uji klinis yang kompleks, prioritas utama MHRA adalah keselamatan dan kesejahteraan peserta uji coba.
“Ini adalah bagian dari proses yang biasa dimana uji klinis terus ditinjau dan kita harus melakukan dialog ilmiah aktif dengan sponsor uji coba.
‘Keselamatan dan kesejahteraan peserta yang akan direkrut ke dalam uji klinis PATHWAYS adalah hal yang terpenting, terutama mengingat usia anak-anak dan remaja yang mungkin terlibat.
‘Untuk alasan ini, MHRA menerapkan pengawasan tertinggi dan mengambil pendekatan yang hati-hati dan terukur.
‘Kami telah menyampaikan beberapa kekhawatiran terkait dengan kesejahteraan peserta dan dialog ilmiah kini akan dilanjutkan dengan enroller uji coba.
‘Kami mengandalkan bukti ilmiah terbaik untuk memastikan semua uji coba seaman mungkin bagi mereka yang berpartisipasi.’
