Soleno mengatakan peluncurannya mengalami kemajuan dan meminta investor untuk membuat version secara kasar 10 % dari TAM (≈ 1 000 formulir awal) lebih dari 9– 12 bulan; mereka akan berhenti melaporkan metrik bentuk awal setelah Q 1 dan belum memberikan panduan setahun penuh.
Formulir awal biasanya diubah menjadi pasien aktif dalam waktu sekitar 30– 45 hari dengan tingkat pembatalan satu digit, keseluruhan penghentian sekitar 15– 20 % (Terkait kejadian buruk pada Q 4 ~ 12 %), dan pendapatan didorong oleh pasien aktif yang dibayar, kepatuhan, WAC, dan pendapatan kotor ke bersih variabel musiman.
Penggantian biaya lebih baik dari yang diharapkan dengan cakupan hampir selesai 48 Obat Medis dan Medicare disebut-sebut sebagai pembayar yang kuat, basis pemberi resep berada di puncak 600 dan energy peraturan Eropa terus berlanjut Pertanyaan hari ke 180 diharapkan akhir Februari untuk kumpulan pasien EU 4 +Inggris sebesar ~ 9 500
Eksekutif dari Terapi Soleno (NASDAQ: SLNO) memberikan informasi terkini mengenai peluncuran komersial perusahaan dalam sindrom Prader-Willi (PWS), dinamika penggantian biaya, dan kemajuan peraturan di Eropa selama Arising Outlook Biotech Summit yang diselenggarakan Guggenheim pada tahun 2026
Soleno mengatakan itu adalah perusahaan penyakit langka tahap komersial dengan produk yang disetujui untuk PWS, kelainan genetik di mana ciri utamanya adalah hiperfagia, yang digambarkan sebagai keinginan makan yang tidak pernah terpuaskan. Manajemen mencirikan produk tersebut sebagai pengobatan pertama yang disetujui untuk penyakit ini dan mengatakan bahwa obat tersebut telah beredar di pasaran “sekitar 3/ 4 (kira-kira tiga perempat).
Meskipun perusahaan menolak untuk membahas kinerja kuartal saat ini, para eksekutif menegaskan kembali pandangan jangka panjang mengenai kemajuan peluncuran. CEO Anish Bhatnagar mengatakan capitalist harus memikirkan secara kasar 10 % dari complete pasar yang dapat dialamatkan (TAM), setara dengan sekitar 1 000 formulir awal selama periode sembilan hingga 12 bulan, dengan variabilitas kuartal ke kuartal. Perusahaan juga memperkirakan laporan kuartal pertama akan menjadi yang terakhir kalinya mengungkapkan metrik bentuk awal, setelah itu perusahaan berencana beralih ke pelaporan yang lebih tradisional yang berfokus pada pendapatan dan pasien aktif.
Soleno menunjukkannya saat ini tidak berencana untuk memberikan panduan setahun penuh dengan alasan perlunya bisnis untuk semakin matang dan bagi perusahaan untuk lebih memahami “pasang surut” dalam dinamika peluncuran, meskipun manajemen mengatakan pedoman tetap “ada” setelah nyaman.
CFO Jim Mackaness menguraikan proses perusahaan untuk mengubah formulir awal menjadi pasien yang dirawat dan menghasilkan pendapatan. Formulir awal diserahkan oleh pemberi resep dan diproses melalui mitra farmasi khusus perusahaan, Panther, yang memeriksa kelengkapan dan melakukan penilaian pembayaran. Mackaness mengatakan prosesnya bisa memakan waktu sekitar 30 hingga 45 hari dan itu a persentase satu figure dapat dibatalkan sebelum mencapai basis pasien aktif, dengan alasan seperti kesalahan administratif atau masalah waktu keluarga.
Setelah obat dikirimkan, pasien memasuki basis aktif. Mackaness mengatakan kemungkinan akan ada penghentian penggunaan obat ini, mengingat adanya bukti klinis jangka panjang yang menunjukkan hal tersebut penghentian keseluruhan dalam kisaran 15 % hingga 20 %. Dia menggambarkan rentang tersebut sebagai kondisi yang sehat dalam kondisi penyakit langka dengan penyakit penyerta. Ia juga mencatat bahwa pasien aktif mungkin termasuk dalam kategori “berbayar” atau “gratis” karena dukungan sosial ekonomi, program yang dimulai dengan cepat, atau bantuan selama transisi cakupan. Pendapatan, katanya, didorong oleh pasien aktif yang dibayar, kepatuhan, biaya akuisisi grosir (WAC), dan gross-to-net.
Manajemen mengatakan mereka tidak memperkirakan variabilitas terkait hari libur yang terlihat pada kuartal keempat akan terjadi pada kuartal pertama, mengingat tidak adanya hari libur besar. Namun, para eksekutif menekankan bahwa pendapatan dapat mengalami musiman pada kuartal pertama karena diskon kotor ke bersih yang lebih tinggi. Mackaness menjelaskan bahwa pengaturan ulang pembayaran asuransi dapat meningkatkan biaya yang dikeluarkan pasien, yang dapat meningkatkan pengeluaran bantuan pembayaran perusahaan dan oleh karena itu meningkatkan pendapatan kotor ke bersih. Selain itu, gangguan cakupan ketika pasien beralih rencana dapat mengalihkan sementara pasien dari obat berbayar ke obat gratis melalui program penghubung, yang juga berdampak pada gross-to-net.
Perusahaan tidak berkomentar apakah pendapatan akan menurun secara berurutan, namun menekankan bahwa metrik utamanya adalah pertumbuhan pasien aktif yang berkelanjutan.
Para eksekutif mendiskusikan efek samping yang diamati di dunia nyata untuk VYKAT XR, dengan menyatakan bahwa jenis efek samping tersebut tampak konsisten dengan tag dan pengalaman uji klinis. Bhatnagar mencantumkan acara termasuk retensi cairan, hiperglikemia, ruam, dan hipertrikosis dan mengatakan sebagian besar peristiwa yang dilaporkan tidak serius. Dia memperingatkan bahwa jumlah mentah mungkin tampak lebih tinggi karena perusahaan tersebut telah merawat “hampir 10 kali lebih banyak pasien” secara komersial dibandingkan dalam uji klinis, namun mengatakan tren persentasenya tampak serupa.
Mengenai penghentian, manajemen mengklarifikasi bahwa tingkat penghentian yang disebutkan sebelumnya adalah sekitar 12 % pada kuartal keempat terkait kejadian buruk sementara penghentian keseluruhan adalah sekitar 15 % Bhatnagar menambahkan bahwa, berdasarkan uji coba dan pengalaman komersial awal, penghentian pengobatan akibat efek samping cenderung terjadi lebih awal dalam pengobatan. Hal ini menunjukkan bahwa pasien yang tetap menjalani terapi melebihi periode awal kemungkinan besar akan bertahan, dan mencatat bahwa data belum cukup matang untuk membuat prediksi yang pasti.
Mengenai titrasi, Bhatnagar mengatakan perusahaan yakin sebagian besar pasien mencapai dosis yang ditentukan, dengan sebagian kecil melakukan titrasi secara berbeda karena penyakit penyerta atau obesitas parah. Dia mengatakan kerangka titrasi enam minggu dari label tersebut secara umum sesuai dengan harapan, dan mengakui terbatasnya visibilitas dalam manajemen pasien komersial individu dibandingkan dengan uji klinis. Dia juga mengatakan penggunaan diuretik tampaknya hanya terjadi pada sebagian kecil pasien, berdasarkan informasi yang tersedia.
Mengenai akses pasar, Bhatnagar mengatakan bahwa angka “nyawa yang ditanggung” mungkin bukan representasi terbaik dari kemajuan, menambahkan bahwa Soleno melihat pembayaran melalui “hampir 48 Medicaids” dan menggambarkan Medicare sebagai salah satu pembayar terbaiknya. Dia juga mengatakan bahwa blokade baru terhadap pengelola manfaat farmasi besar telah dihapuskan dan sebagian besar kebijakan sedang dibuat untuk memberi tag. Secara keseluruhan, manajemen menggambarkan penggantian biaya lebih baik dari yang diharapkan dan mengatakan bahwa tim penggantian biaya mereka yang berpengalaman “belum pernah melihat peluncuran seperti ini sebelumnya,” dan mengakui bahwa mungkin ada satu kali masalah otorisasi sebelumnya.
Perusahaan juga menyoroti basis pemberi resep yang lebih besar dari yang diperkirakan, dan menyatakan bahwa mereka sekarang telah memilikinya lebih dari 600 pemberi resep Bhatnagar mengatakan banyak pemberi resep yang hanya memiliki satu atau dua pasien dan mungkin kurang memahami PWS dan obatnya, sehingga pendidikan menjadi komponen penting dalam peluncuran ini. Dia menggambarkan sesi dukungan dokter yang dapat berlangsung selama 30 hingga 45 menit dan fokus pada diskusi satu pasien, yang menurutnya telah membuat perbedaan dalam beberapa kasus.
Secara internasional, Soleno membahas proses peninjauan peraturan Eropa. Bhatnagar menjelaskan struktur Badan Obat-obatan Eropa, termasuk pertanyaan-pertanyaan Hari ke- 120 yang luas diikuti dengan rangkaian pertanyaan Hari ke- 180 yang lebih sempit, dan mengatakan Pertanyaan hari ke 180 diharapkan pada akhir Februari Mengenai peluang komersial, dia mengatakan populasi pasien di EU 4 plus Inggris berjumlah sekitar 9 500 dan mencatat bahwa beberapa negara, seperti Perancis, mengarahkan pasien melalui pusat-pusat unggulan yang ditunjuk. Perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka telah mulai membangun tim Eropanya sendiri dan semakin merasa nyaman dengan kemungkinan untuk menangani pasar secara langsung, sambil mengakui minat dari mitra potensial.
Terakhir, Bhatnagar mengatakan prioritas penempatan modal termasuk terus mendukung peluncuran di AS dan bekas AS, mengejar indikasi tambahan untuk VYKAT, dan mengevaluasi peluang pertumbuhan anorganik, meskipun ia menyatakan kesepakatan semacam itu “mungkin tidak dalam jangka pendek.”
Soleno Therapies, Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi untuk penyakit langka dan penyakit yang tidak ada lagi. Berkantor pusat di Redwood City, The golden state, Soleno memanfaatkan pendekatan pengobatan presisi untuk mengidentifikasi dan memajukan perawatan molekul kecil yang mengatasi disfungsi genetik dan metabolisme yang mendasarinya. Strategi ilmiah perusahaan berpusat pada penggunaan kembali dan formulasi ulang senyawa yang ada untuk memaksimalkan manfaat terapeutik pada populasi pasien yang kurang terlayani.
Kandidat utama perusahaan, pelepasan terkontrol kolin diazoksida (DCCR), sedang diselidiki untuk pengobatan sindrom Prader-Willi (PWS), suatu kelainan perkembangan saraf kompleks yang ditandai dengan nafsu makan yang tidak pernah terpuaskan, ketidakseimbangan hormon, dan tantangan perilaku.
