Peneliti Denmark akan memulai uji coba vaksin kontroversial yang didanai Amerika Serikat pada bayi baru lahir di negara Guinea-Bissau di Afrika Barat bulan lalu ketika kemarahan masyarakat menggagalkan rencana mereka.
Para ilmuwan ingin menilai dampak pemberian vaksin hepatitis B pada dua waktu terpisah pada 14 000 bayi. Setengah dari kelompok sampel, yang dipilih secara acak, akan menerima vaksin saat lahir– seperti yang direkomendasikan– sementara separuh lainnya akan menerima vaksin enam minggu kemudian. Para peneliti kemudian akan membandingkan hasil kesehatan selama lima tahun.
Cerita yang Direkomendasikan
daftar 4 thing akhir daftar
Segera setelah persidangan diumumkan, kemarahan muncul di dunia internasional komunitas ahli kesehatan atas dasar etika percobaan. Hal ini mengakibatkan pengawasan yang begitu luas sehingga pemerintah Bissau-Guinea menghentikan penelitian tersebut pada tanggal 22 Januari sambil menunggu peninjauan.
“Saya kecewa, setidaknya, negara saya menyetujui penelitian semacam itu,” Magda Robalo, mantan menteri kesehatan Guinea-Bissau, mengatakan kepada Al Jazeera melalui panggilan video clip dari ibu kota, Bissau.
Meskipun komite etik kecil di Kementerian Kesehatan mengetahui tentang penelitian ini, namun lembaga kesehatan masyarakat nasional, yang akan menyetujui eksperimen monumental tersebut, tidak diberitahu, katanya.
(Para peneliti) mengambil keuntungan dari fakta bahwa Guinea-Bissau tidak memiliki kapasitas penelitian yang sangat kuat … kumpulan profesional kesehatan masyarakat yang sangat kritis dan sangat kritis, yang sangat berperan dalam memahami politik seputar kesehatan international,” tambahnya dengan ekspresi sedih.
Karena sistem kekebalan tubuh mereka yang lebih lemah, bayi mempunyai risiko paling tinggi untuk terinfeksi penyakit ini secara kronis infection hepatitis B (HBV), yang menyebar melalui cairan tubuh, dan dapat menyebabkan kerusakan hati jangka panjang dan kanker. Dalam kebanyakan kasus, ibu yang membawa infection ini menularkannya kepada bayinya saat lahir atau melalui menyusui. HBV mengakibatkan 1, 1 juta kematian secara worldwide pada tahun 2022, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Belum ada obat untuk penyakit ini, namun that menyarankan agar bayi diberikan dosis vaksin hepatitis B yang disetujui saat lahir, dan booster beberapa minggu kemudian. disetujui WHO vaksin menawarkan perlindungan, mungkin seumur hidup, menurut beberapa penelitian independen.
Guinea-Bissau, negara kecil berpenduduk 2, 2 juta jiwa, merupakan salah satu negara dengan jumlah orang yang terinfeksi HBV tertinggi di dunia– sekitar satu dari setiap lima orang. Pihak berwenang biasanya memvaksinasi bayi enam minggu setelah lahir karena jumlah dosis yang tersedia tidak cukup. Namun, mulai tahun 2028, Guinea-Bissau merencanakan anggaran untuk mendukung vaksin saat lahir.
Para peneliti Denmark yang merencanakan uji coba vaksin membantah bahwa penelitian ini tepat waktu, karena akan memanfaatkan waktu yang tersisa sebelum Guinea-Bissau beralih ke jadwal baru untuk merekrut peserta. Mereka juga menyatakan bahwa separuh dari bayi tersebut akan menerima suntikan saat lahir untuk pertama kalinya di Guinea-Bissau.
Namun kritikus seperti Robalo mengatakan uji coba ini tidak etis karena tidak memberikan vaksin pada saat kritis bagi 7 000 bayi lainnya, meskipun mereka masih akan menerima suntikan dalam enam minggu, sesuai jadwal saat ini.
“Anda tidak boleh melakukan penelitian seperti itu,” tegas Robalo, yang menjabat sebagai pejabat senior WHO selama bertahun-tahun.
“Tidaklah etis untuk menolak intervensi yang kita tahu berhasil, yang akan berkontribusi pada peningkatan kehidupan mereka dan menyelamatkan mereka dari penyakit yang kita tahu kemungkinan besar akan mereka derita,” katanya.
Sedang diawasi
Tidak hanya etika eksperimen yang diawasi dengan cermat, namun para peneliti juga akan memimpinnya.
Para ilmuwan di Proyek Kesehatan Bandim yang berbasis di Guinea-Bissau, bagian dari Universitas Southern Denmark, telah melakukan hal tersebut studi pada ribuan Bissau-Guinea perempuan dan anak-anak sejak tahun 1978 Proyek ini diketuai oleh Christine Stabell Benn, dan pendirinya, Peter Aaby, keduanya merupakan ilmuwan terkemuka di Denmark.
Pasangan yang sudah menikah ini mengatakan bahwa pekerjaan mereka bertujuan untuk mengungkap dampak yang tidak diinginkan dari vaksin, baik atau buruk. Salah satu penelitian mereka, misalnya, menemukan bahwa vaksin terhadap difteri, tetanus (rahang terkunci), dan pertusis (DTP) dikaitkan dengan kematian anak yang lebih tinggi khususnya di kalangan anak perempuan.
Setelah meninjau hasilnya pada tahun 2014, WHO menyimpulkan bahwa penelitian tersebut dan penelitian lain yang memiliki temuan serupa tidak konsisten tetapi perlu ditinjau lebih lanjut. That merekomendasikan agar negara-negara terus melakukan vaksinasi terhadap DTP.
Ilmuwan Denmark telah berulang kali menuduh Benn dan Aaby mengklaim tanpa bukti bahwa vaksin yang mengandung infection yang tidak aktif, seperti vaksin DTP dan HBV, dapat menyebabkan reaksi merugikan, termasuk kematian.
Kritikus mengatakan pasangan ini meremehkan hasil penting dari uji coba terkontrol secara acak (RCT) yang mereka lakukan. RCT, seperti yang diusulkan di Guinea-Bissau, adalah standar emas eksperimen penelitian medis karena secara signifikan mengurangi risiko prejudice.
Februari lalu, investigasi oleh publikasi Denmark Weekendavisen terungkap mereka tidak mempublikasikan hasil RCT yang mereka lakukan 14 tahun lalu untuk melihat dampak vaksin DTP.
Hasil penelitian yang berhipotesis bahwa vaksin meningkatkan angka kematian anak terutama di kalangan anak perempuan, adalah nihil, artinya tidak ada dampak signifikan yang tercatat. Namun pasangan ini terus melakukan penelitian dan menyampaikan pernyataan publik selama bertahun-tahun bahwa vaksin tersebut perlu diuji, demikian tuduhan surat kabar tersebut.
Beberapa bulan setelah penyelidikan, penelitian telah diterbitkan.
Menanggapi Al Jazeera, Benn membantah tuduhan bahwa hasil persidangan mereka disembunyikan.
“Tuduhan yang diangkat di surat kabar Denmark pada Februari 2025 telah diselidiki oleh komite integritas penelitian lembaga kami. Tinjauan tersebut tidak menemukan dasar untuk sanksi atau tindakan lainnya,” katanya.
Namun, para kritikus mengatakan ada kesenjangan antara klaim para peneliti dan temuan secara umum.
“Mereka belum benar-benar mampu menghasilkan bukti kuat untuk mendukung hipotesis ini,” kata peneliti Anders Peter Hviid dari Danish State Lotion Institute, sebuah lembaga penelitian, kepada Al Jazeera, mempertanyakan mengapa para peneliti bersedia memberikan vaksin yang mereka anggap berbahaya.
“Mereka mempunyai banyak temuan yang tidak ada gunanya dan terus mereka abaikan, berkali-kali … dan mereka mengabaikan isu-isu etika ini dan pada dasarnya menjalankan uji coba yang negatif lagi dan lagi dan lagi terhadap anak-anak Afrika,” katanya.
Kritikus lain menunjukkan bahwa infeksi hepatitis B pada bayi baru lahir dapat terjadi jauh setelah lima tahun penelitian ini dilaksanakan– yang berarti dampak penuh dari tidak diberikannya vaksin saat lahir mungkin tidak akan pernah diketahui. Mereka juga menyalahkan rencana para peneliti untuk melakukan uji coba “label terbuka”, di mana penyelenggara akan mengetahui peserta mana yang menerima vaksin. Biasanya eksperimen semacam itu dilakukan secara “buta” untuk menghindari prejudice. Tidak jelas mengapa Bandim Health Project memilih untuk melakukan uji coba tag terbuka.
Baik Benn maupun Aaby telah melawan reaksi negatif terhadap proyek Guinea-Bissau dan apa yang mereka sebut sebagai “kemarahan ethical” dalam sebuah tindakan. pernyataan panjang lebar, menyalahkan kritikus mereka karena tidak memiliki pola pikir “penasaran dan rendah hati”.
Pasangan ini mengatakan mereka tidak mempertanyakan keefektifan vaksin tersebut, namun “permasalahannya adalah apakah pencegahan ini harus dibayar dengan harga yang mahal,” seperti kematian.
“Kemarahan ethical dari selebriti akademis tampaknya tidak diperlukan,” demikian bunyi pernyataan tersebut penyataan membaca.
“Bertentangan dengan apa yang diklaim oleh beberapa kritikus, kami tidak akan menahan vaksinasi dari anak-anak yang (dengan bijaksana) telah menerimanya … Sebagai hasil dari uji coba ini, semakin banyak anak-anak yang sebelumnya tidak mendapatkan vaksin, kini mendapatkan vaksin.”
Pendanaan dari Gedung Putih Trump
Meskipun menghadapi kontroversi di dalam negeri, Proyek Kesehatan Bandim mendapat audiensi dengan Pusat Pengendalian Penyakit AS (CDC), yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan Robert F Kennedy Jr (RFK), seorang yang dikenal skeptis terhadap vaksin yang kelompok advokasi anti-vaksinnya memuji Aaby dalam sebuah artikel tahun 2019
Para peneliti mendapatkan pendanaan sebesar $ 1, 6 juta pada bulan Desember tanpa harus melalui proses yang kompetitif dan ketat, seperti yang biasa terjadi dalam penelitian yang subjeknya adalah manusia, dan memerlukan pemantauan ketat oleh CDC. Sebelumnya, RFK Jr membubarkan tim ilmuwan yang memimpin badan tersebut dan menunjuk seorang non-ilmuwan sebagai penjabat ketuanya.
RFK telah lama menyebarkan narasi bahwa vaksin ada kaitannya dengan autisme. Detail sebelumnya bocor secara online tentang penelitian di Guinea-Bissau yang menunjukkan bahwa hal ini secara khusus bertujuan untuk melihat apakah pemberian vaksin HBV saat lahir dapat menyebabkan kelainan kulit dan kondisi perkembangan saraf– seperti autisme– pada usia lima tahun.
THAT, pada bulan Desember, ditegaskan kembali tidak ada hubungan antara vaksin dan autisme.
Setelah berita mengenai penelitian tersebut menarik perhatian para peneliti di Denmark dan AS pada awal Januari, Guinea-Bissau menghubungi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika, dan menyatakan bahwa uji coba tersebut perlu ditinjau ulang. Namun, perwakilan dari departemen kesehatan AS berulang kali mengatakan kepada wartawan bahwa percobaan tersebut akan tetap dilanjutkan, sehingga menimbulkan keributan sebelum pemerintah Guinea-Bissau melakukan penangguhan yang tegas pada pekan lalu.
Al Jazeera menghubungi CDC AS untuk memberikan komentar. Pejabat CDC mengatakan kepada kantor berita bahwa percobaan ini penting untuk menguji “efek non-spesifik” dari vaksin liver disease B.
Kudeta militer di Guinea-Bissau pada akhir November menyebabkan perubahan overall dalam pemerintahan. Dalam pernyataan media pekan lalu, menteri kesehatan baru, Quinhin Nantote, membenarkan bahwa pemerintahnya tidak terlibat dalam pembicaraan mengenai penelitian tersebut.
Di bawah RFK, AS telah menangguhkan pendanaan untuk Gavi, Aliansi Vaksin, yang membantu memberikan dosis penting kepada negara-negara kurang kaya selama pandemi COVID- 19 Dalam pernyataan yang membenarkan pemotongan Gavi, RFK mengutip hasil kerja Bandim Health Job.
Amerika juga telah mengurangi jumlah vaksin yang direkomendasikan untuk bayi baru lahir menjadi 11 dari 17 Pada bulan Desember, departemen kesehatan membatalkan rekomendasi selama puluhan tahun agar bayi menerima vaksin HBV saat lahir, dan sekarang mengatakan bahwa orang tua dan dokter harus mengambil keputusan sendiri.
Sejarah menyakitkan dari cobaan yang salah
Bagi banyak orang, uji coba kontroversial ini mengingatkan pada penelitian kesehatan yang dilakukan oleh negara-negara Barat yang telah terbukti mematikan bagi komunitas minoritas dan negara-negara miskin di masa lalu.
Selama wabah penyakit meningitis yang parah di Negara Bagian Kano di Nigeria utara pada tahun 1996, Pfizer memberikan obat antibiotik eksperimental Trovan kepada 200 anak. Obat tersebut, yang tidak disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, menyebabkan reaksi parah pada anak-anak. Setidaknya 11 orang di antara mereka meninggal dunia, dan lainnya mengalami berbagai luka mulai dari kelumpuhan hingga kebutaan.
Kasus ini berkontribusi pada masih tingginya tingkat ketidakpercayaan terhadap vaksin di Nigeria utara. Pada tahun 2003, banyak yang memboikot kampanye vaksinasi polio nasional, yang menyebabkan ledakan kasus polio setahun kemudian yang menyebabkan Nigeria menanggung sekitar 80 persen beban worldwide pada saat itu. Kampanye vaksin COVID- 19 juga mengalami keragu-raguan yang tinggi di wilayah tersebut.
Jauh sebelumnya, antara tahun 1932 dan 1972, otoritas kesehatan AS yang mempelajari dampak sifilis yang tidak diobati pada sekitar 400 pria kulit hitam di Tuskegee, Alabama, mengamati kematian mereka, meskipun pengobatan yang efisien seperti penisilin sudah tersedia. Lebih dari 100 orang tewas dalam persidangan tersebut.
Kembali ke Bissau, mantan menteri kesehatan Robalo mengatakan kepada Al Jazeera bahwa prioritas negaranya bukanlah menguji ulang vaksin liver disease B, namun menyediakan persediaan yang cukup sehingga bayi dapat segera mendapatkan dosis kelahiran.
Proyek Kesehatan Bandim, katanya, telah beroperasi di Guinea-Bissau selama beberapa dekade dan seharusnya mengetahui lembaga mana yang harus didekati, terutama setelah kudeta militer. Selama bertahun-tahun, para peneliti juga seharusnya telah melatih cukup banyak warga Bissau-Guinea dalam penelitian klinis untuk membantu meningkatkan kapasitas lokal, tambahnya.
“Kami bukan warga negara tingkat kedua,” kata Robalo. “Kami bukan populasi yang bisa dimanfaatkan untuk melakukan apa word play here yang tidak dapat Anda lakukan di Dunia Utara. Kami menuntut rasa hormat, meskipun faktanya kami tidak memiliki kapasitas yang kami perlukan. Kami tidak menoleransi hal itu.”
